← ກັບໄປ ຄຸນນະພາບ ແລະ ການປະຕິບັດ GMP Facility

ພາຍໃນໂຮງງານ GMP ທັນສະໄໝ

ສາຍການຜະລິດ

1 ຊັ່ງ/ແບ່ງ ຊັ່ງວັດຖຸດິບ ແລະ ສ່ວນປະກອບແຕ່ລະຢ່າງຕາມສູດ batch ໃນຫ້ອງຄວບຄຸມ.
2 ປະສົມ ປະສົມຢາຫຼັກ ແລະ ສ່ວນປະກອບໃຫ້ເປັນເນື້ອດຽວ ແລະ ໃຊ້ສຳລັບ wet-mass ກ່ອນເຮັດເມັດ.
3 ເຮັດເມັດ ປ່ຽນຜົງລະອຽດໃຫ້ກາຍເປັນເມັດທີ່ສະໝ່ຳສະເໝີ ເພື່ອປັບການໄຫຼ ແລະ ການອັດ.
4 ອົບແຫ້ງ ອົບເມັດປຽກດ້ວຍລົມຮ້ອນສະອາດໃຫ້ໄດ້ຄວາມຊຸ່ມເປົ້າ; ບາງຄັ້ງໃຊ້ spray drying ເພື່ອເຮັດຜົງ.
5 ປະສົມສຸດທ້າຍ ປະສົມເມັດແຫ້ງກັບ lubricant ແລະ disintegrant ໃຫ້ເປັນເນື້ອດຽວກ່ອນອັດ.
6 ອັດເມັດ ອັດເປັນເມັດທີ່ມີນ້ຳໜັກ, ຄວາມແຂງ ແລະ ຄວາມໜາທີ່ຄວບຄຸມ.
7 ເຄືອບ ເຄືອບຟິມບາງໆ ເພື່ອປ້ອງກັນ, ປິດລົດຊາດ, ລະບຸ ຫຼື ຄວບຄຸມການປ່ອຍຢາ.
8 Blister ບັນຈຸເມັດໃສ່ blister ປ້ອງກັນຄວາມຊຸ່ມ ແລະ ແສງ ໃຫ້ແຕ່ລະ dose ຄົບຖ້ວນ.
9 ໃສ່ກ່ອງ ໃສ່ blister ແລະ ເອກະສານໃນກ່ອງ ພ້ອມພິມ batch number ແລະ code.
10 QC ກວດວັດຖຸດິບ, ຕົວຢ່າງລະຫວ່າງຜະລິດ ແລະ ສິນຄ້າສຳເລັດກ່ອນປ່ອຍຜ່ານ.
ຜົງ
›
ເມັດ
›
ເມັດຢາ
›
ເຄືອບ
›
Blister
›
ກ່ອງ

ອາກາດ & ຄວາມກົດດັນຫ້ອງສະອາດ

+15 Pa ທາງຍ່າງ →
+30 Pa Airlock →
+45 Pa ເຂດຜະລິດ

HEPA laminar airflow · cascading positive pressure

1

Material Receipt

Quarantine, sampling, supplier status

2

Dispensing

Batch formula check, controlled weighing

3

Mixing

API and excipients blended uniformly

4

Granulation

Wet massing, endpoint and particle control

5

Drying

Target moisture and temperature control

6

Final Blending

Lubricant and disintegrant addition

7

Compression

Tablet weight, hardness, thickness

8

Coating

Film protection, identity, taste masking

9

Packaging

Blister, leaflet, carton, coding

10

QC / QA Release

Testing, record review, release decision

QA ຜ່ານ → ປ່ອຍຜ່ານ ແກ້ໄຂ ↺