数字化质量平台
从文件到批次放行的数字化质量体系
维康制药数字化 GMP 系统将电子文件管理系统（eDMS）、培训管理、物料管理、仓库管理、电子批生产记录（eBMR）、实验室信息管理系统（LIMS）、QA 审核、偏差管理、纠正与预防措施（CAPA）、变更控制、验证管理、稳定性研究和注册资料中心连接在同一套受控数据体系中。系统目标不是展示概念，而是让每一个 GMP 动作都有责任人、时间、电子签名、审计追踪和可验证证据。
系统界面预览
面向质量风险和 GMP 执行的实时看板
系统看板集中展示现行 SOP、待审核文件、未关闭偏差、CAPA 完成率、生产中批次、待检 QC 样品、QA 审核事项、设备校准、培训完成率和已放行批次，帮助管理层、QA、QC、生产和仓库快速掌握现场状态。
- 页面仅使用演示角色和样例 GMP 数据进行公开展示。
- 流程图把仓库、QC、QA 和生产连接成一条可追溯的放行路径。
- 系统界面强调每日 GMP 执行、质量风险跟踪和检查资料准备。
检查资料准备
用于说明真实工厂运行，而不是简单展示界面
面向监管检查和合作伙伴沟通，系统可以清晰说明工厂如何控制人员、文件、物料、设备、批次、实验室结果和放行决策。
受控证据链
文件、培训、物料状态、QC 结果、偏差、CAPA 和 QA 放行决策连接到可导出的记录，便于检查复核。
按岗位执行
QA、QC、生产、仓库、工程和检查员视图职责分离，既能体现 GMP 独立性，又便于演示操作。
批次与物料追溯
仓库发料流程把已批准物料连接到生产批次，eBMR 与 QC 模块保留从接收到放行的完整路径。
检查友好呈现
看板、场地主文件、组织架构、SOP 索引、审计追踪和注册资料中心用于清晰讲述质量体系和检索证据。
系统首页
GMP 综合看板
系统首页以质量风险和运营状态为核心，让管理层、QA、QC、生产和仓库快速看到待处理事项。
01
现行 SOP 文件
02
待审核文件
03
未关闭偏差
04
CAPA 完成率
05
生产中批次
06
待检 QC 样品
07
待审核 QA 事项
08
即将到期设备校准
09
培训完成率
10
已放行批次
端到端 GMP
完整 GMP 流程
1
物料接收
→
2
待验隔离
→
3
QC 取样
→
4
QC 检验
→
5
QA 放行
→
6
称量配料
→
7
生产制造
→
8
包装
→
9
QC 成品检验
→
10
QA 批记录审核
→
11
批次放行
→
12
检验证书（COA）
系统导航
系统菜单结构
示范批次
eBMR 示范批次
产品
VKLORVIA / 劳拉替尼片 100 mg
批号
VK-LOR-2026-001
批量
10,000 片
状态流转
草稿 → 生产中 → 等待 QC → QC 完成 → QA 审核 → 放行 / 拒绝
关键工艺参数
受控模块
核心模块
文件控制 / 电子文件管理系统（eDMS）
管理 SOP 创建、审核、批准、生效、作废、版本控制、文件培训绑定、受控打印、PDF 预览和审批流程。文件编号可采用 VK-GMP-QA-SOP-001，审批路径为起草人 → 复核人 → QA 批准人。
培训管理
维护人员档案、岗位职责、培训矩阵、SOP 学习记录、考试记录、上岗授权和培训完成率。未完成对应 SOP 培训的人员不能执行相关 GMP 任务。
产品主数据
维护产品编码、商品名、通用名、剂型、规格、批量、处方、生产工艺、质量标准、QC 检验项目、包装、有效期、储存条件和产品状态。
物料与供应商管理
覆盖供应商状态、原料药、辅料、包装材料分类、物料批号、COA 上传、QC 取样、QA 放行、有效期提醒和批号追溯。未经 QA 放行的物料不能用于生产。
仓库管理
覆盖收货、待验区、合格区、不合格区、退货区、留样区、温湿度记录、近效期先出 / 先进先出、库存预警、近效期预警、状态标签打印、发料与退料记录。
生产 / 电子批生产记录（eBMR）
以电子批记录连接生产指令、清场、称量、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、包装、收率、生产审核、提交 QC 和提交 QA。关键参数超限时可自动提示并生成偏差记录。
QC 实验室 / 实验室信息管理系统（LIMS）
支持 QC 检验申请、样品接收、样品编号、检验项目分配、分析员录入、第二人复核、自动判定合格 / 不合格、图谱附件上传、OOS / OOT 触发和 COA 生成。
QA 审核与批次放行
QA 审核生产记录完整性、QC 结果、未关闭偏差、物料放行、设备校准、人员培训有效性，并通过最终电子签名生成批次放行证明和 COA。
偏差 / CAPA / 变更控制
偏差、CAPA 和变更控制形成闭环：自动编号、等级评估、根因分析、风险评估、责任人、完成期限、完成证据、有效性检查和 QA 关闭。
设备、验证与稳定性
维护设备台账、安装确认 / 运行确认 / 性能确认、校准维护计划、清洁记录、使用日志、验证主计划、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证和稳定性研究。
注册资料中心
面向卫生部门申报和检查准备，集中管理 GMP 资料包、工厂主文件、组织架构、人员资质、厂房布局、设备清单、产品资料、SOP 索引、验证文件、培训记录、偏差 / CAPA 汇总和检查员只读视图。
审计追踪与系统管理
所有关键操作记录用户、角色、动作、模块、记录编号、旧值、新值、原因、日期时间、IP 地址和电子签名状态。普通用户不能删除或修改审计追踪。