ລະບົບ Digital GMP ຂອງ ViengKham
← Back to ນະວັດຕະກຳ

ລະບົບ GMP ດິຈິຕອນຂອງ ViengKham

ລະບົບ Digital GMP ຂອງ ViengKham

ແພລດຟອມຄຸນນະພາບດິຈິຕອນສຳລັບການຜະລິດ GMP, ການດຳເນີນງານຄຸນນະພາບ, ເອກະສານ, ການຝຶກອົບຮົມ, QC, ການປ່ອຍຜ່ານຊຸດຜະລິດໂດຍ QA ແລະການກຽມເອກະສານຂຶ້ນທະບຽນ.

ແພລດຟອມຄຸນນະພາບດິຈິຕອນ

ໂຄງສ້າງ GMP ດິຈິຕອນຈາກເອກະສານຄວບຄຸມໄປຫາການປ່ອຍຜ່ານຊຸດຜະລິດ

ລະບົບ GMP ດິຈິຕອນຂອງ ViengKham ເຊື່ອມລະບົບເອກະສານອີເລັກໂຕຣນິກ (eDMS), ການຝຶກອົບຮົມ, ການຈັດການວັດຖຸ, ຄັງສິນຄ້າ, ບັນທຶກການຜະລິດຊຸດອີເລັກໂຕຣນິກ (eBMR), ລະບົບຫ້ອງປະຕິບັດການ (LIMS), ການທົບທວນໂດຍ QA, ການຈັດການຄວາມເບັ່ງເບນ, CAPA, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ການຢືນຢັນ, ການສຶກສາຄວາມຄົງຕົວ ແລະສູນເອກະສານຂຶ້ນທະບຽນເຂົ້າໃນລະບົບຂໍ້ມູນຄວບຄຸມດຽວ. ເປົ້າໝາຍແມ່ນໃຫ້ທຸກການກະທຳ GMP ມີຜູ້ຮັບຜິດຊອບ, ເວລາ, ລາຍເຊັນອີເລັກໂຕຣນິກ, ບັນທຶກການກວດສອບ ແລະຫຼັກຖານທີ່ກວດຢືນຢັນໄດ້.

ຕົວຢ່າງໜ້າຈໍລະບົບ Digital GMP
ຕົວຢ່າງໜ້າຈໍລະບົບ

ກະດານສົດສຳລັບຄວາມສ່ຽງຄຸນນະພາບ ແລະການດຳເນີນ GMP

ກະດານພາບລວມສະແດງ SOP ທີ່ໃຊ້ຢູ່, ເອກະສານລໍຖ້າອະນຸມັດ, ຄວາມເບັ່ງເບນທີ່ຍັງບໍ່ປິດ, ອັດຕາສຳເລັດ CAPA, ຊຸດຜະລິດທີ່ກຳລັງຜະລິດ, ຕົວຢ່າງ QC ລໍຖ້າກວດ, ການທົບທວນໂດຍ QA, ສະຖານະການສອບທຽບ, ການຝຶກອົບຮົມ ແລະຊຸດຜະລິດທີ່ປ່ອຍຜ່ານແລ້ວ ເພື່ອໃຫ້ຝ່າຍບໍລິຫານ, QA, QC, ການຜະລິດ ແລະຄັງສິນຄ້າເຫັນສະຖານະໜ້າງານໄດ້ໄວ.

  • ໃຊ້ພຽງແຕ່ບົດບາດສາທິດ ແລະຂໍ້ມູນ GMP ຕົວຢ່າງສຳລັບການນຳສະເໜີ.
  • ແຜນຜັງຂະບວນການເຊື່ອມຄັງສິນຄ້າ, QC, QA ແລະການຜະລິດເປັນເສັ້ນທາງປ່ອຍຜ່ານທີ່ຕິດຕາມໄດ້.
  • ໜ້າຈໍລະບົບເນັ້ນການດຳເນີນ GMP ປະຈຳວັນ, ການຕິດຕາມຄວາມສ່ຽງຄຸນນະພາບ ແລະການກຽມເອກະສານກວດກາ.
ຄວາມພ້ອມສຳລັບການກວດກາ

ອອກແບບເພື່ອອະທິບາຍການເຮັດວຽກຂອງໂຮງງານ ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ຕົກແຕ່ງໜ້າຈໍ

ສຳລັບການສາທິດຕໍ່ຜູ້ກວດກາ ແລະການສື່ສານກັບຄູ່ຮ່ວມມື, ລະບົບສາມາດອະທິບາຍວ່າໂຮງງານຄວບຄຸມບຸກຄະລາກອນ, ເອກະສານ, ວັດຖຸ, ອຸປະກອນ, ຊຸດຜະລິດ, ຜົນຫ້ອງປະຕິບັດການ ແລະການຕັດສິນໃຈປ່ອຍຜ່ານໄດ້ແນວໃດ.

ສາຍຫຼັກຖານທີ່ຄວບຄຸມ

ເອກະສານ, ການຝຶກ, ວັດຖຸ, QC, QA ແລະການປ່ອຍຜ່ານຊຸດຜະລິດຖືກເຊື່ອມເຂົ້າໃນເສັ້ນທາງຫຼັກຖານດຽວ.

ປະຕິບັດຕາມບົດບາດ

ເນື້ອຫາສະແດງໜ້າທີ່ຂອງ QA, QC, ການຜະລິດ, ຄັງສິນຄ້າ ແລະ Engineering / IT ໂດຍບໍ່ຜູກກັບຊື່ບຸກຄົນ.

ຕິດຕາມຊຸດ ແລະວັດຖຸ

ຮູບແບບຂໍ້ມູນຮອງຮັບການຮັບວັດຖຸ, ກັກກັນ, QC sampling, QA release, ການຈ່າຍ, ການຜະລິດ ແລະ COA.

ນຳສະເໜີແບບຜູ້ກວດກາເຂົ້າໃຈງ່າຍ

ຂໍ້ມູນສຳຄັນຖືກຈັດເປັນກະດານ, ແຜນຜັງຂະບວນການ ແລະບັນຊີຫຼັກຖານ ເພື່ອການກວດກາໄດ້ໄວ.

ໜ້າຫຼັກລະບົບ

ກະດານພາບລວມ GMP

ໜ້າຫຼັກຂອງລະບົບເນັ້ນຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະສະຖານະການດຳເນີນງານ ເພື່ອໃຫ້ຝ່າຍບໍລິຫານ, QA, QC, ການຜະລິດ ແລະຄັງສິນຄ້າເຫັນວຽກທີ່ຕ້ອງຈັດການໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນ.

01 SOP ທີ່ໃຊ້ຢູ່
02 ເອກະສານລໍຖ້າອະນຸມັດ
03 ຄວາມເບັ່ງເບນທີ່ຍັງບໍ່ປິດ
04 ອັດຕາສຳເລັດ CAPA
05 ຊຸດຜະລິດທີ່ກຳລັງຜະລິດ
06 ຕົວຢ່າງ QC ລໍຖ້າກວດ
07 ລາຍການ QA ລໍຖ້າທົບທວນ
08 ການສອບທຽບອຸປະກອນໃກ້ຄົບກຳນົດ
09 ອັດຕາສຳເລັດການຝຶກອົບຮົມ
10 ຊຸດຜະລິດທີ່ປ່ອຍຜ່ານແລ້ວ
GMP ຕັ້ງແຕ່ຕົ້ນຈົນຈົບ

ຂັ້ນຕອນ GMP ຄົບວົງຈອນ

1 ຮັບວັດຖຸ
→
2 ກັກກັນລໍຖ້າກວດ
→
3 ເກັບຕົວຢ່າງ QC
→
4 ທົດສອບ QC
→
5 ປ່ອຍຜ່ານໂດຍ QA
→
6 ຊັ່ງແລະຈ່າຍວັດຖຸ
→
7 ຜະລິດ
→
8 ບັນຈຸ
→
9 ກວດ QC ຂັ້ນສຸດທ້າຍ
→
10 QA ທົບທວນບັນທຶກຊຸດ
→
11 ປ່ອຍຜ່ານຊຸດຜະລິດ
→
12 ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA)
ເມນູລະບົບ

ໂຄງສ້າງເມນູລະບົບ

ກະດານພາບລວມ GMP ແຟ້ມຂໍ້ມູນຫຼັກໂຮງງານ ໂຄງສ້າງອົງກອນ ແລະບຸກຄະລາກອນ ການຄວບຄຸມເອກະສານ / eDMS ການຈັດການຝຶກອົບຮົມ ຂໍ້ມູນຫຼັກຜະລິດຕະພັນ ການຈັດການວັດຖຸ ແລະຜູ້ສະໜອງ ການຈັດການຄັງສິນຄ້າ ການຜະລິດ / ບັນທຶກຊຸດຜະລິດອີເລັກໂຕຣນິກ eBMR ຫ້ອງປະຕິບັດການ QC / LIMS QA ທົບທວນ ແລະປ່ອຍຜ່ານຊຸດຜະລິດ ການຈັດການຄວາມເບັ່ງເບນ ການຈັດການ CAPA ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ ການສືບສວນ OOS / OOT ອຸປະກອນ ແລະການສອບທຽບ ການຈັດການການຢືນຢັນ ການສຶກສາຄວາມຄົງຕົວ ຂໍ້ຮ້ອງຮຽນ ແລະການເອີ້ນຄືນ ການກວດສອບຕົນເອງ ການທົບທວນຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນປະຈຳປີ ສູນເອກະສານຂຶ້ນທະບຽນ ບັນທຶກການກວດສອບ ການຈັດການລະບົບ
ຊຸດຜະລິດຕົວຢ່າງ

ຊຸດຜະລິດຕົວຢ່າງ eBMR

ຜະລິດຕະພັນ VKLORVIA / ແທັບເລັດ Lorlatinib 100 mg
ເລກຊຸດ VK-LOR-2026-001
ຂະໜາດຊຸດ 10,000 ເມັດ
ການໄຫຼຂອງສະຖານະ ຮ່າງ → ກຳລັງຜະລິດ → ລໍຖ້າ QC → QC ສຳເລັດ → QA ທົບທວນ → ປ່ອຍຜ່ານ / ປະຕິເສດ

ພາລາມິເຕີຂະບວນການສຳຄັນ

ເວລາປະສົມ ອຸນຫະພູມອົບແຫ້ງ ການສູນເສຍນ້ຳໜັກເມື່ອອົບແຫ້ງ ຄວາມໄວອັດເມັດ ນ້ຳໜັກເມັດ ຄວາມແຂງ ຄວາມໜາ ເວລາແຕກຕົວ ນ້ຳໜັກເຄືອບເພີ່ມ ອັດຕາຜົນໄດ້ %
ໂມດູນຄວບຄຸມ

ໂມດູນຫຼັກ

ການຄວບຄຸມເອກະສານ / eDMS

ຄວບຄຸມການສ້າງ SOP, ການທົບທວນ, ການອະນຸມັດ, ວັນທີ່ເລີ່ມໃຊ້, ການຍົກເລີກ, ປະຫວັດເວີຊັນ, ການຜູກກັບການຝຶກອົບຮົມ, ການພິມແບບຄວບຄຸມ, ການເບິ່ງ PDF ແລະຂັ້ນຕອນອະນຸມັດ.

ການຈັດການຝຶກອົບຮົມ

ຈັດການຂໍ້ມູນບຸກຄະລາກອນ, ໜ້າທີ່ຕາມຕຳແໜ່ງ, ຕາຕະລາງຝຶກອົບຮົມ, ບັນທຶກການຮຽນ SOP, ຜົນສອບເສັງ, ການອະນຸຍາດເຂົ້າປະຈຳງານ ແລະອັດຕາສຳເລັດການຝຶກ.

ຂໍ້ມູນຫຼັກຜະລິດຕະພັນ

ຈັດເກັບລະຫັດຜະລິດຕະພັນ, ຊື່ການຄ້າ, ຊື່ສາມັນ, ຮູບແບບຢາ, ຂະໜາດຄວາມແຮງ, ຂະໜາດຊຸດ, ສູດຕຳຮັບ, ຂະບວນການຜະລິດ, ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ, ລາຍການກວດ QC, ບັນຈຸພັນ, ອາຍຸການໃຊ້, ເງື່ອນໄຂເກັບຮັກສາ ແລະສະຖານະ.

ວັດຖຸ ແລະຜູ້ສະໜອງ

ຄຸ້ມຄອງສະຖານະຜູ້ສະໜອງ, ຢາສານອອກ຤ິດ, ສານຊ່ວຍ, ວັດຖຸບັນຈຸພັນ, ເລກຊຸດວັດຖຸ, ການອັບໂຫຼດ COA, ການເກັບຕົວຢ່າງ QC, ການປ່ອຍຜ່ານໂດຍ QA, ການເຕືອນອາຍຸ ແລະການຕິດຕາມຍ້ອນກັບ.

ການຈັດການຄັງສິນຄ້າ

ຄຸ້ມຄອງການຮັບ, ພື້ນທີ່ກັກກັນ, ພື້ນທີ່ຜ່ານການອະນຸມັດ, ພື້ນທີ່ບໍ່ຜ່ານ, ສິນຄ້າສົ່ງຄືນ, ຕົວຢ່າງເກັບຮັກສາ, ອຸນຫະພູມ / ຄວາມຊຸ່ມ, FEFO / FIFO, ການເຕືອນສິນຄ້າ ແລະບັນທຶກການຈ່າຍ-ຮັບຄືນ.

ການຜະລິດ / eBMR

ບັນທຶກຊຸດຜະລິດອີເລັກໂຕຣນິກເຊື່ອມຄຳສັ່ງຜະລິດ, ການກວດຄວາມພ້ອມສາຍຜະລິດ, ການຊັ່ງ, ການເຮັດເມັດ, ການອົບແຫ້ງ, ການປັບຂະໜາດ, ການປະສົມ, ການອັດເມັດ, ການເຄືອບ, ການບັນຈຸ, ຜົນໄດ້, ການທົບທວນການຜະລິດ, ການສົ່ງ QC ແລະການສົ່ງ QA.

ຫ້ອງປະຕິບັດການ QC / LIMS

ຮອງຮັບຄຳຂໍກວດ QC, ການຮັບຕົວຢ່າງ, ເລກຕົວຢ່າງ, ການມອບໝາຍລາຍການກວດ, ການບັນທຶກໂດຍນັກວິເຄາະ, ການທົບທວນໂດຍຄົນທີສອງ, ການຕັດສິນຜ່ານ / ບໍ່ຜ່ານ, ແນບໄຟລ໌ການວິເຄາະ, OOS / OOT ແລະການອອກ COA.

QA ທົບທວນ ແລະປ່ອຍຜ່ານຊຸດຜະລິດ

QA ກວດຄວາມຄົບຖ້ວນຂອງບັນທຶກການຜະລິດ, ຜົນ QC, ຄວາມເບັ່ງເບນທີ່ຍັງບໍ່ປິດ, ການປ່ອຍຜ່ານວັດຖຸ, ການສອບທຽບອຸປະກອນ ແລະສະຖານະການຝຶກອົບຮົມກ່ອນລາຍເຊັນອີເລັກໂຕຣນິກສຸດທ້າຍ.

ຄວາມເບັ່ງເບນ / CAPA / ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ

ຄວາມເບັ່ງເບນ, CAPA ແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງສ້າງວົງຈອນປິດ: ເລກອັດຕະໂນມັດ, ປະເມີນລະດັບ, ວິເຄາະສາເຫດຮາກ, ປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ຜູ້ຮັບຜິດຊອບ, ກຳນົດສຳເລັດ, ຫຼັກຖານ, ການກວດຜົນ ແລະການປິດໂດຍ QA.

ອຸປະກອນ, ການຢືນຢັນ ແລະຄວາມຄົງຕົວ

ຈັດການລາຍການອຸປະກອນ, IQ/OQ/PQ, ແຜນການສອບທຽບ ແລະບຳລຸງຮັກສາ, ບັນທຶກການທຳຄວາມສະອາດ, ບັນທຶກການໃຊ້ງານ, ແຜນແມ່ການຢືນຢັນ, ການຢືນຢັນຂະບວນການ, ການຢືນຢັນການທຳຄວາມສະອາດ, CSV ແລະການສຶກສາຄວາມຄົງຕົວ.

ສູນເອກະສານຂຶ້ນທະບຽນ

ຮວບຮວມຊຸດເອກະສານ GMP, ແຟ້ມຂໍ້ມູນຫຼັກໂຮງງານ, ໂຄງສ້າງອົງກອນ, ຄຸນສົມບັດບຸກຄະລາກອນ, ແຜນຜັງໂຮງງານ, ລາຍການອຸປະກອນ, ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ, ດັດຊະນີ SOP, ເອກະສານການຢືນຢັນ, ບັນທຶກຝຶກອົບຮົມ ແລະມຸມມອງສຳລັບຜູ້ກວດ.

ບັນທຶກການກວດສອບ ແລະການຈັດການລະບົບ

ທຸກການກະທຳສຳຄັນຈະບັນທຶກຜູ້ໃຊ້, ບົດບາດ, ການກະທຳ, ໂມດູນ, ເລກບັນທຶກ, ຄ່າເກົ່າ, ຄ່າໃໝ່, ເຫດຜົນ, ວັນເວລາ, IP address ແລະສະຖານະລາຍເຊັນອີເລັກໂຕຣນິກ. ຜູ້ໃຊ້ທົ່ວໄປບໍ່ສາມາດລຶບ ຫຼືແກ້ໄຂບັນທຶກການກວດສອບ.

ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ

ຕົວຢ່າງຂໍ້ມູນຫຼັກຜະລິດຕະພັນ

VKLORVIA / ແທັບເລັດ Lorlatinib / 100 mg / 30 ເມັດຕໍ່ຂວດ VKCAPMETA / ແທັບເລັດ Capmatinib / 200 mg / 56 ເມັດຕໍ່ຂວດ VKBRIVAN / ແທັບເລັດ Brigatinib / 90 mg / 30 ເມັດຕໍ່ຂວດ
ສິດການເຂົ້າໃຊ້

ບົດບາດ ແລະສິດ

ຜູ້ດູແລລະບົບ ຜູ້ຈັດການ QA ຜູ້ຈັດການ QC ຜູ້ຈັດການການຜະລິດ ເຈົ້າໜ້າທີ່ຄັງສິນຄ້າ ນັກວິເຄາະ QC ພະນັກງານຜະລິດ ຜູ້ທົບທວນ QA ຜູ້ກວດອ່ານໄດ້ຢ່າງດຽວ