资质与合规

围绕药品注册、生产许可、质量文件与市场准入要求推进合规建设。

围绕药品注册、生产许可、质量文件与市场准入要求推进合规建设。

资质合规

VienKham 将合规视为企业进入长期市场合作的基础。公司根据老挝本地法规及目标市场要求，持续完善许可、注册、生产、质量与流通相关文件。

合规管理不仅是资料准备，也包括组织责任、审批流程、记录真实性和外部审查响应能力。我们希望通过清晰、透明、可验证的合规体系，为合作伙伴和监管机构提供可靠依据。

VienKham 万康制药有限公司是经老挝政府批准设立并依法运营的合法药品生产企业。公司位于老挝万象省，按照药品生产相关法规和GMP管理要求建设生产体系，致力于以规范、透明、负责任的方式开展药品生产、质量管理和市场服务。

我们深知，药品生产不仅是企业经营行为，更关系到公众健康与用药安全。因此，万康制药始终将合法合规作为企业发展的基础，将质量管理作为日常运营的核心，严格按照相关法律法规、行业规范和公司内部管理制度开展各项工作。

老挝万康制药有限公司依法完成企业注册，并取得开展药品生产经营相关活动所需的批准和许可。公司在老挝本地合法建设并运营制药工厂，生产活动接受相关监管部门的指导和监督。

公司坚持依法经营、诚信经营、规范经营。无论是厂房建设、设备配置、人员管理、物料采购、生产组织、质量检验还是产品放行，均以合规要求为前提，确保企业运营符合药品行业的基本规范。

公司拥有约6000平方米GMP标准生产车间，按照药品生产质量管理规范进行规划、建设和管理。车间设有原辅料管理、称量配料、制粒干燥、压片胶囊、包衣、内包装、外包装、成品暂存、质量检验及仓储等功能区域。

在生产环境方面，公司配备空气净化系统、温湿度控制系统、压差控制系统、纯化水系统及相关生产辅助设施，确保生产环境处于受控状态。通过合理的人流、物流和洁净区域管理，降低污染和交叉污染风险，为产品质量稳定提供基础保障。

万康制药围绕GMP要求建立质量管理体系，对药品生产全过程进行规范管理。公司实行从原辅料采购、入厂检验、生产过程控制、中间产品管理、成品检验到最终放行的全过程质量控制。

公司建立并执行文件管理、人员培训、设备管理、物料管理、生产记录、清洁管理、偏差处理、质量检验、成品放行、仓储管理和产品追溯等制度，确保生产活动有标准、操作过程有记录、质量结果可追溯。

所有产品在进入市场前，均需按照规定完成生产记录审核、质量检验和放行程序。公司质量部门根据相关标准对产品进行检测和审核，确保产品符合质量要求后方可放行。

万康制药坚持“不合格产品不放行”的质量原则，重视每一批产品的真实性、完整性和可追溯性。我们相信，稳定可靠的产品质量来自长期规范的管理，而不是单一环节的控制。

合规管理离不开专业人员和规范操作。公司重视员工培训，定期开展GMP知识培训、岗位技能培训、安全生产培训和质量意识培训，使员工理解制度要求，熟悉岗位职责，并在日常工作中严格执行标准操作流程。

关键岗位人员需经过培训和考核后上岗。生产、质量、设备、仓储及管理人员按照岗位职责分工协作，共同保障生产过程规范、有序、可控。

药品生产必须做到过程清晰、记录完整、责任明确。万康制药建立了文件和记录管理制度，对生产记录、检验记录、设备使用记录、清洁记录、培训记录、物料流转记录及成品放行记录进行规范管理。

通过完整的批生产记录和质量文件，公司能够实现产品来源可查、生产过程可控、质量结果可追溯。当出现需要调查或改进的情况时，公司可以依据记录进行分析、评估和处理。

在对外合作方面，万康制药坚持合法、真实、透明、可验证的合作原则。无论是产品生产合作、药品注册合作、技术转移合作、GMP生产转化合作，还是区域市场合作，公司均要求合作项目符合当地法律法规和药品监管要求。

我们欢迎与科研机构、制药企业、注册服务机构、医疗机构及区域市场伙伴开展合规合作，共同推动优质药品和医药项目在老挝及区域市场规范发展。

万康制药始终坚持以法规为底线、以质量为核心、以责任为原则。我们不会将合规视为形式，而是将其融入企业管理、生产运行、质量控制和长期发展之中。

对我们而言，真正值得信赖的制药企业，不仅要具备生产能力，更要具备合法资质、规范体系、质量意识和长期责任。

Consistency is Our Innovation.
稳定一致，就是我们的创新。

我们将继续以合法合规为基础，以GMP管理为标准，以产品质量为核心，努力建设成为老挝本土值得信赖的现代化精品制药企业。